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壓縮氣體檢測是一種檢查工業(yè)和家庭環(huán)境下壓縮氣體的安全性的過程。在許多工業(yè)和商業(yè)應用中，使用各種氣體(如空氣、氨氣、氫氣、甲烷和二氧化碳)進行加壓或制冷。這些氣體有時會泄漏或釋放出危險物質，如苯等。可以檢查這些氣體是否以恰當、安全的方式被處理。通過此檢測可避免泄露或爆炸事故的發(fā)生。指通過對壓縮氣體進行檢測來確認其質量和純度的一種方法。廣泛應用于工業(yè)、醫(yī)療、科研等領域，其質量和純度直接影響到其使用效果和安全性。常用的壓縮氣體檢測方法是檢測氣體的密度、溫度、壓力和流量等參數(shù)：(1)...

GMP符合性檢查要點?檢要點1：組織機構圖（組織機構圖來源于文件，不能只下個紅頭文，一切都要有文件支持）。?檢查要點2：質量部是否獨立設置、是否參與所有質量活動及審核GMP文件；?檢查要點3：關鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定；?檢查要點4：企業(yè)負責人與實際負責人的關系，是否有授權；?檢查要點5：培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業(yè)都存在人員培訓不到位的情況，...

GMP的主要內容包括哪些方面？答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；⑵廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區(qū)內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；⑶軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文...

制藥GMP車間潔凈度等級要求此表摘自《藥品生產質量管理規(guī)范2010版》●潔凈度Grade-A用于高風險作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風，其風速為0.36m/s~0.54m/s。確認Grade-A，每個測點的采樣量不得少于1m3；潔凈度為ISO4.8級，并以≥5.0µm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短，以勉≥5.0µm的粒子沉降，影響測試結果。單向流應采用等動力采樣。●潔凈度B級用于潔...

ISPE制藥工程指南-調試和確認（C&Q）之目的和目標2019版法規(guī)期望藥品生產設施、系統(tǒng)、公用設施和設備是為達到預期目的而設計的、構造的、合格的。監(jiān)管機構己在其指南和法規(guī)中指出，組織必須建立流程和產品質量體系。本指南基于科學和風險分析的方法，提供綜合的調試和確認流程。該流程通過設計支持質量，并確保系統(tǒng)對產品質量的風險得到充分處理。調試和確認過程的術語是多種多樣的。整個過程傳統(tǒng)上被稱為調試和確認；ASTMe2500-13[5]稱該過程為驗證。本基準指南的第二版?zhèn)戎赜谠摲椒ǎ皇?..

生物安全柜是實驗室中重要的設備之一，用于保護實驗人員、實驗樣本以及環(huán)境的安全。然而，隨著時間的推移，柜子的性能可能會受到影響，因此定期對生物安全柜進行檢測是至關重要的。通過檢測，可以保證實驗人員、實驗樣本以及環(huán)境的安全，并減少潛在的風險。因此，我們應該高度重視生物安全柜的檢測工作，并確保定期進行。只有如此，我們才能夠在安全的環(huán)境中進行實驗研究，推動科學的進步。生物安全柜的維護保養(yǎng)方法：1.定期清潔生物安全柜外壁和內部工作區(qū)域，使用適當?shù)那鍧崉苊馐褂煤兴釅A性物質的清潔劑。...

質量管理、質量保證、質量控制和GMP這四者之間有什么聯(lián)系？《藥品生產質量管理規(guī)范》第二章“質量管理”包括：質量保證、質量控制、質量風險管理三個小節(jié)，這三個概念和GMP之間有什么聯(lián)系呢？第二章質量管理（第一節(jié)原則，第二節(jié)質量保證，第三節(jié)質量控制，第四節(jié)質量風險管理）.質量管理＞質量保證＞GMP＞質量控制,制藥人應明確質量管理中的質量關系，以利于對GMP條款的理解。解決措施：1、質量管理：定義了一個組織致力于保證質量所制定的總方針2、質量保證：其概念是確保方針得以貫徹。3、GMP...