ISPE制藥工程指南-調(diào)試和確認(rèn)（C&Q）之目的和目標(biāo)2019版法規(guī)期望藥品生產(chǎn)設(shè)施、系統(tǒng)、公用設(shè)施和設(shè)備是為達(dá)到預(yù)期目的而設(shè)計(jì)的、構(gòu)造的、合格的。監(jiān)管機(jī)構(gòu)己在其指南和法規(guī)中指出，組織必須建立流程和產(chǎn)品質(zhì)量體系。本指南基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)分析的方法，提供綜合的調(diào)試和確認(rèn)流程。該流程通過設(shè)計(jì)支持質(zhì)量，并確保系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)得到充分處理。

調(diào)試和確認(rèn)過程的術(shù)語是多種多樣的。整個過程傳統(tǒng)上被稱為調(diào)試和確認(rèn)；ASTMe2500-13[5]稱該過程為驗(yàn)證。本基準(zhǔn)指南的第二版?zhèn)戎赜谠摲椒?；使用的術(shù)語沒有方法重要。就本指南的目的而言，術(shù)語“調(diào)試和確認(rèn)"(C&Q)用于描述建立符合預(yù)期目的的設(shè)施、系統(tǒng)、公用設(shè)施和設(shè)備的過程。術(shù)語“驗(yàn)證"用于描述C&Q過程中執(zhí)行的活動，以確定對預(yù)期目的的適用性。

調(diào)試與確認(rèn)的區(qū)別僅僅在于確認(rèn)過程中有質(zhì)量部門的監(jiān)督，重點(diǎn)關(guān)注系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量部門最終根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要的系統(tǒng)特性的識別、測試和記錄確定系統(tǒng)是否適合預(yù)期目的。

本指南旨在提供一種合規(guī)的、集成的C&Q方法，以使確認(rèn)過程高效且經(jīng)濟(jì)。該方法包括一個系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估流程，用于識別關(guān)鍵要素(CAs)和/或關(guān)鍵設(shè)計(jì)元素(CDEs)。CDEs是系統(tǒng)功能和特征，被認(rèn)為具有潛在的控制產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力，從而確保患者的安全。確認(rèn)通過系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估確定的CDEs和設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制都已經(jīng)過檢查、測試，并確定按要求安裝和運(yùn)行。這種方法表明系統(tǒng)適用于預(yù)期的目的，是可以接受的，并放行到下一階段(性能確認(rèn)或生產(chǎn)，視情況而定)。

本指南中描述的方法包括在任何項(xiàng)目階段使用正確執(zhí)行和記錄的驗(yàn)證或測試，以確定系統(tǒng)是合格的(適合于預(yù)期目的)。調(diào)試測試以及供應(yīng)商測試的使用可以生成有效的合規(guī)程序。通過在供應(yīng)商、服務(wù)提供者和制藥組織之間建立強(qiáng)有力的信任關(guān)系，可以最大限度地發(fā)揮這種方法的優(yōu)勢。