廠房驗證與確認（DQ、IQ、OQ、PQ)驗證報告

廠房驗證與確認（DQ、IQ、OQ、PQ)驗證報告

1. 廠房驗證體系搭建及體系提升咨詢

◆驗證方案、報告指導及提升：

◆驗證管理體系咨詢（建立或完善）。

◆驗證關鍵崗位的設立與人員選擇建議。

◆基于風險，制定驗證管理體系建立策略，確保符合中國、FDA或歐盟等法規或指南要求，并貼近企業實際情況，確保體系高效運轉。

◆提出驗證管理體系文件架構，并起草/調整體系文件目錄，指導企業或直接編寫驗證管理體系文件。或審核已有驗證體系，并指導體系優化。

2.驗證方案、報告指導及提升：廠房驗證與確認（DQ、IQ、OQ、PQ)驗證報告

◆指導企業起草設備URS文件，FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核，并針對不同設備提供可行的整改建議與指導對其進行提升，確保其符合目標法規市場的要求。

3. 驗證測試服務：

◆可以提供完整的驗證測試服務，根據企業需求定制服務方案，包含驗證方案起草、驗證風險評估起草、測試執行、報告起草及驗證過程中的偏差調查。

◆提供專業的驗證測試服務，并可根據驗證結果或設備情況提供必要的優化建議，針對測試過程中出現的偏差進行系統性的偏差調查與處理。

4.驗證測試實施指導

◆提供現場的驗證指導工作，包括新建工廠驗證項目管理，驗證測試方法的培訓，驗證實施過程中的監理，驗證過程中問題的解決等；

◆協助企業培養自己的驗證人員，監督第三方測試服務工作等。