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詳細介紹
級別 | 醫用潔凈室檢測-無塵室受控環境測試 2010版GMP生物制藥潔凈室檢測 新版GMP潔凈室檢測 A 、B、C、D級潔凈室參數要求 |
A Grade | 醫用潔凈室檢測-無塵室受控環境測試 塵埃粒子靜態：≥0.5 um ≤3520 ，≥5.0 um，≤20 塵埃粒子動態：≥0.5 um ≤3520，≥5.0 um ，≤20 浮游菌cfu/m3：<1，沉降菌（f90mm） <1 潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃ 潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％ 操作區的風速：水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s 高效過濾器的泄漏率≤0.01% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(動態測試) |
B級 | 塵埃粒子靜態：≥0.5 um ≤3520 ，≥5.0 um，≤29 塵埃粒子動態：≥0.5 um ≤352000，≥5.0 um ，≤2900 浮游菌cfu/m3：<10，沉降菌（f90mm） <5 潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃ 潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％ 房間換氣次數：40-60次/h 壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 高效過濾器的泄漏率≤0.01% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(動態測試) |
C級 | 塵埃粒子靜態：≥0.5 um ≤352000，≥5.0 um ， ≤2900 塵埃粒子動態：≥0.5 um ≤3520000，≥5.0 um ， ≤29000 浮游菌cfu/m3：<100，沉降菌（f90mm）：<50 潔凈操作區的空氣溫度應為：20－24℃ 潔凈操作區的空氣相對濕度應為： 45％－60％ 房間換氣次數：20-40次/h 壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 高效過濾器的泄漏率≤0.01% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(動態測試) |
D級 | 塵埃粒子靜態：≥0.5 um ≤3520000，≥5.0 um ，≤29000 塵埃粒子動態：不做規定 浮游菌cfu/m3：<200，沉降菌（f90mm）：<100 潔凈操作區的空氣溫度應為 ：18－26℃ 潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％ 房間換氣次數：10-20次/h 壓差：D級相對室外≥10Pa, 高效過濾器的泄漏率≤0.01% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(動態測試) |
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