純化水檢測-制藥用水系統驗證

設計確認

在施工之前，制藥用水系統的設計文件（URS、FDS、DDS 等）都應逐一進行檢查已確保系統能夠滿足URS及GMP中的所有要求。

設計確認應該持續整個設計階段，從概念設計到開始采購施工，應該是一個動態的過程

安裝確認

在安裝確認中，一般把制藥用水的制備系統和儲存分配系統分開進行。安裝確認需要的文件

（1）由質量部門批準的安裝確認方案；

（2）竣工文件包：工藝流程圖、管道儀表圖、部件清單及參數手冊、電路圖、材質證書、焊接資料、壓力測試清洗鈍化記錄等；

（3）關鍵儀表的技術參數及校準記錄；

（4）安裝確認中用到的儀表的校準報告；

（5）系統操作維護手冊；

（6）系統調試記錄，如 FAT 和   SAT 記錄。

安裝確認的測試項目

（1）竣工版的工藝流程圖、管道儀表圖或其他圖紙的確認；

（2）部件的確認；

（3）儀器儀表的校準；

（4）部件和管路材質和表面光潔度；

（5）焊接及其他管路連接方法的文件；

（6）管路壓力測試、清洗鈍化的確認；

（7）系統坡度和死角的確認；

（8）公用工程的確認；

（9）自控系統的確認。

運行確認

（1）由質量部門批準的運行確認方案；

（2）供應商提供的功能設計說明、系統操作維護手冊；

（3）系統操作維護標準規程；

（4）系統安裝確認記錄及偏差報告。

運行確認的測試項目

（1）系統標準操作規程的確認；

（2）檢測儀器的校準；

（3）儲罐呼吸器確認；

（4）自控系統的確認；

（5）制備系統單元操作的確認；

（6）制備系統的正常運行；

（7）儲存分配系統的確認。

性能確認

純化水檢測-制藥用水系統驗證性能項目主要有：性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等

我司蘇州益康環境檢測有限公司具有CMA資質，可委托我們做執行檢測確認。

制藥用水系統的性能確認一般采用 3 階段法，在性能確認過程中制備和儲存分配系統不能出現故障和性能偏差：

第 1 階段：連續取樣 2～4 周，按照藥典檢測項目進行全檢。目的是證明系統能夠持續產生和分配符合要求的純化水或者注射用水，同時為系統的操作、消毒、維護SOP的更新和批準提供支持。

第 2 階段：連續取樣 2～4 周，目的是證明系統在按照相應的SOP操作后能持續生產和分配符合要求的純化水或者注射用水。對于熟知的系統設計，可適當減少取樣次數和檢測項目。

第 3 階段：根據已批準的 SOP 對純化水或者注射用水系統進行日常監控。測試從第1階段開始持續1年，從而證明系統長期的可靠性能，以評估季節變化對水質的影響。

三個階段共計約一年的時間。通過一年驗證的水系統，說明所設定的操作參數以及消毒方法、周期等是可行的，且四季源水和環境的變化不會對水質造成影響，水系統的運作是穩定的。

制藥用水系統正常運行后，循環水泵一般不得停止工作。若遇較長時間停機