純化水檢測-制藥用水系統(tǒng)驗證

設(shè)計確認(rèn)

在施工之前，制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計文件（URS、FDS、DDS 等）都應(yīng)逐一進(jìn)行檢查已確保系統(tǒng)能夠滿足URS及GMP中的所有要求。

設(shè)計確認(rèn)應(yīng)該持續(xù)整個設(shè)計階段，從概念設(shè)計到開始采購施工，應(yīng)該是一個動態(tài)的過程

安裝確認(rèn)

在安裝確認(rèn)中，一般把制藥用水的制備系統(tǒng)和儲存分配系統(tǒng)分開進(jìn)行。安裝確認(rèn)需要的文件

（1）由質(zhì)量部門批準(zhǔn)的安裝確認(rèn)方案；

（2）竣工文件包：工藝流程圖、管道儀表圖、部件清單及參數(shù)手冊、電路圖、材質(zhì)證書、焊接資料、壓力測試清洗鈍化記錄等；

（3）關(guān)鍵儀表的技術(shù)參數(shù)及校準(zhǔn)記錄；

（4）安裝確認(rèn)中用到的儀表的校準(zhǔn)報告；

（5）系統(tǒng)操作維護(hù)手冊；

（6）系統(tǒng)調(diào)試記錄，如 FAT 和   SAT 記錄。

安裝確認(rèn)的測試項目

（1）竣工版的工藝流程圖、管道儀表圖或其他圖紙的確認(rèn)；

（2）部件的確認(rèn)；

（3）儀器儀表的校準(zhǔn)；

（4）部件和管路材質(zhì)和表面光潔度；

（5）焊接及其他管路連接方法的文件；

（6）管路壓力測試、清洗鈍化的確認(rèn)；

（7）系統(tǒng)坡度和死角的確認(rèn)；

（8）公用工程的確認(rèn)；

（9）自控系統(tǒng)的確認(rèn)。

運行確認(rèn)

（1）由質(zhì)量部門批準(zhǔn)的運行確認(rèn)方案；

（2）供應(yīng)商提供的功能設(shè)計說明、系統(tǒng)操作維護(hù)手冊；

（3）系統(tǒng)操作維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程；

（4）系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄及偏差報告。

運行確認(rèn)的測試項目

（1）系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)；

（2）檢測儀器的校準(zhǔn)；

（3）儲罐呼吸器確認(rèn)；

（4）自控系統(tǒng)的確認(rèn)；

（5）制備系統(tǒng)單元操作的確認(rèn)；

（6）制備系統(tǒng)的正常運行；

（7）儲存分配系統(tǒng)的確認(rèn)。

性能確認(rèn)

純化水檢測-制藥用水系統(tǒng)驗證性能項目主要有：性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度（需氧菌總數(shù)）等

我司蘇州益康環(huán)境檢測有限公司具有CMA資質(zhì)，可委托我們做執(zhí)行檢測確認(rèn)。

制藥用水系統(tǒng)的性能確認(rèn)一般采用 3 階段法，在性能確認(rèn)過程中制備和儲存分配系統(tǒng)不能出現(xiàn)故障和性能偏差：

第 1 階段：連續(xù)取樣 2～4 周，按照藥典檢測項目進(jìn)行全檢。目的是證明系統(tǒng)能夠持續(xù)產(chǎn)生和分配符合要求的純化水或者注射用水，同時為系統(tǒng)的操作、消毒、維護(hù)SOP的更新和批準(zhǔn)提供支持。

第 2 階段：連續(xù)取樣 2～4 周，目的是證明系統(tǒng)在按照相應(yīng)的SOP操作后能持續(xù)生產(chǎn)和分配符合要求的純化水或者注射用水。對于熟知的系統(tǒng)設(shè)計，可適當(dāng)減少取樣次數(shù)和檢測項目。

第 3 階段：根據(jù)已批準(zhǔn)的 SOP 對純化水或者注射用水系統(tǒng)進(jìn)行日常監(jiān)控。測試從第1階段開始持續(xù)1年，從而證明系統(tǒng)長期的可靠性能，以評估季節(jié)變化對水質(zhì)的影響。

三個階段共計約一年的時間。通過一年驗證的水系統(tǒng)，說明所設(shè)定的操作參數(shù)以及消毒方法、周期等是可行的，且四季源水和環(huán)境的變化不會對水質(zhì)造成影響，水系統(tǒng)的運作是穩(wěn)定的。

制藥用水系統(tǒng)正常運行后，循環(huán)水泵一般不得停止工作。若遇較長時間停機(jī)