GMP潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證

GMP潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 IQ(安裝確認(rèn))、 OQ(運(yùn)行確認(rèn)) PQ（性能確認(rèn)），首先根據(jù)URS要求和驗(yàn)證方案，需要對(duì)系統(tǒng)、潔凈室、機(jī)房等處進(jìn)行全面清掃，在清掃和系統(tǒng)調(diào)整后必須連續(xù)運(yùn)行一段時(shí)間，然后進(jìn)行檢漏等項(xiàng)目的測(cè)定。

IQ安裝確認(rèn)風(fēng)機(jī)空吹→室內(nèi)清掃→調(diào)整風(fēng)量→裝中效過濾器→安裝高效過濾器→高效過濾器檢漏

OQ運(yùn)行確認(rèn)：系統(tǒng)運(yùn)行→過濾器檢漏→調(diào)整風(fēng)量→調(diào)整室內(nèi)靜壓差→調(diào)整溫濕度→單向流潔凈室截面平均速度、風(fēng)速不均勻測(cè)試等

PQ環(huán)境檢測(cè)：室內(nèi)潔凈度測(cè)定→塵埃粒子測(cè)試→室內(nèi)浮游菌和沉降菌的測(cè)定→生產(chǎn)設(shè)備有關(guān)的工作和調(diào)整

GMP潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證包括

潔凈室環(huán)境驗(yàn)證（HVAC系統(tǒng)，IQ, OQ, PQ。包括潔凈室檢測(cè)： 風(fēng)速、風(fēng)量(換氣次數(shù))、靜壓差、高效過濾器檢漏、溫濕度、照度、噪音、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、氣流流型、自凈時(shí)間等檢測(cè)）；

1、IQ安裝確認(rèn)：核查技術(shù)資料，對(duì)設(shè)備、備品備件檢查驗(yàn)收，對(duì)安裝過程進(jìn)行檢查，確認(rèn)符合GMP、廠商標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)要求。如空氣處理設(shè)備、風(fēng)管的安裝和清潔確認(rèn)，高效過濾器的檢漏、儀器校驗(yàn)的確認(rèn)等。

2、OQ運(yùn)行確認(rèn)：?jiǎn)螜C(jī)/系統(tǒng)試車，依據(jù)草擬的SOP，確認(rèn)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。在此之前應(yīng)確保儀器儀表校準(zhǔn)OK。包含空調(diào)設(shè)備的測(cè)試，高效過濾器風(fēng)速及氣流流向測(cè)定，空調(diào)調(diào)試和空氣平衡（風(fēng)量和換氣次數(shù)、壓差、溫濕度），懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定等。

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、PQ性能確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗(yàn)。包含塵埃粒子、沉降菌連續(xù)三周監(jiān)測(cè)。