提供GMP質(zhì)量體系建設(shè)服務(wù)

提供GMP質(zhì)量體系建設(shè)服務(wù) 質(zhì)量管理組織架構(gòu)建立，質(zhì)量文件體系。包括質(zhì)量記錄導(dǎo)入，文件宣貫和人員培訓(xùn)，質(zhì)量體系運(yùn)行測試、GMP符合性審計、GMP檢查

質(zhì)量管理組織架構(gòu)建立

公司組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，明確部門工作職責(zé)

質(zhì)量文件體系，包括質(zhì)量記錄導(dǎo)入

質(zhì)量這系，包括結(jié)合工車現(xiàn)狀，提供管理文件SMP，協(xié)同納制操作規(guī)程SOP，包括:

1.1質(zhì)量手冊

1.2組織機(jī)構(gòu)

1.3文件管理

1.4 廠房設(shè)施與設(shè)備

1.5 QA與QC管理

1.6 物料管理

1.7 人員與培訓(xùn)

1.8 包裝系統(tǒng)

1.9 驗(yàn)證管理

1.10電子數(shù)據(jù)管理與計算機(jī)系統(tǒng);

2.根據(jù)生產(chǎn)工藝、各生產(chǎn)步驟的物流性質(zhì)、狀態(tài)和轉(zhuǎn)移方式，審核工藝布局的GMP符合性;

3.結(jié)合了解到的申請產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、各生產(chǎn)步驟的物流性質(zhì)、狀態(tài)和轉(zhuǎn)移方產(chǎn)品本身、各種生產(chǎn)用物料和中間體的物質(zhì)特性，指導(dǎo)建立的GMP管理的文件體系和關(guān)鍵文件的完整性與合理性，包括管理規(guī)程、操作規(guī)程和各種標(biāo)文件、外來文件等

文件宣貫和人員培訓(xùn)

培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于：

1、年度質(zhì)量回顧與變更、偏差處理;

2、數(shù)據(jù)可追溯性及完整性管理;

3、文件和記錄管理與控制

4、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄設(shè)計；

5、分析方法驗(yàn)證/確認(rèn);

6、GMP詳解與實(shí)踐運(yùn)用;

7、微生物基礎(chǔ)知識，迎檢培訓(xùn)方式:

8、文件宣講;自學(xué);

9、正式培訓(xùn);試卷考試;線上和線下

質(zhì)量體系運(yùn)行測試

制定質(zhì)量體系試運(yùn)行及正式運(yùn)行計劃，確認(rèn)事件節(jié)點(diǎn)

GMP符合性審計

全面審計和模擬“飛檢"，次輸出工作報告，評估質(zhì)量體系運(yùn)行情況

GMP檢查

生產(chǎn)許可驗(yàn)廠和藥品批準(zhǔn)前檢測協(xié)助