廠房、設施和設備驗證

蘇州益康提供廠房、設施和設備驗證IQ/OQ/PQ，提供IQ/OQ/PQ空調系統驗證與確認、壓縮空氣驗證與確認、純化水系統驗證與確認、純蒸汽系統驗證與確認，提供驗證體系搭建及體系提升咨詢，驗證方案、報告指導及提升，驗證測試服務，驗證測試實施指導等。

廠房、設施和設備驗證

　　（1）廠房

　　◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

　　◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

　　◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；

　　◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

　?。?/span>1-1）空調凈化系統的簡要描述

　　◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

　  （1-2）水系統的簡要描述

　　◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

　　（1-3）其他公用設施的簡要描述

　　◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。

　　2 設備

　　（2-1）列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

　?。?/span>2-2）清洗和消毒

　　◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

　　（2-3）與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

    ◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。