潔凈室檢測-潔凈度物體表面微生物測試

簡要描述：潔凈室檢測-潔凈度物體表面微生物測試可以確定物體（包括工作服）表面微生物的污染程度。一般情況下，可以使用棉簽間接取樣后培養、直接接觸法取樣2種方法，而利用直接接觸法時，所用的接觸碟要放置至室溫后使用。將取樣后并做好標記的接觸碟置于培養箱中培養，培養箱的參數一般設定在30～35℃，培養72 h后計數。

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更新時間：2025-06-27
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潔凈室檢測

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潔凈室檢測-潔凈度物體表面微生物測試 物體表面微生物測試

物體表面微生物測試可以確定物體（包括工作服）表面微生物的污染程度。一般情況下，可以使用棉簽間接取樣后培養、直接接觸法取樣2種方法，而利用直接接觸法時，所用的接觸碟要放置至室溫后使用。

培養基:預灌裝胰酪大豆胨瓊脂培養基 TSAφ55mm

潔凈室檢測-潔凈度物體表面微生物測試

棉簽擦拭表面取樣方法適用于不規則表面

按標準要求進入相應潔凈區采樣位置，用滅菌鑷子夾取浸有無菌生理鹽水（放在滅菌鍋中于121℃滅菌20分鐘）的無菌棉簽，管口處輕輕擠壓多余的溶液，擦拭取樣點表面25cm2的范圍，來回涂擦5次，翻轉取樣棉簽，再與前次擦拭移動方向垂直來回涂擦5次。

取樣要求：取樣過程嚴格控制操作過程微生物的帶入，盡可能采用固定力度、擦拭速度和擦拭線路。取樣后將取樣棉簽放入裝有10ml采樣液的試管中，隨即蓋上無菌塞，外用牛皮紙包裹，用繩扎緊。在運送和存放過程中保持試管豎直，直至做完菌檢。

將取樣后的采樣管用力振搖3分鐘以上，將管內溶液照微生物限度檢查法（常規法）進行檢查，置于30-35℃恒溫培養箱中，培養72小時，計數。

接觸碟法（用于平整、光滑表面的微生物取樣）

直接接觸法是將接觸碟直接接觸需采樣的物體表面，接觸時間一般在10 s左右，培養后便會長出菌落。因為該方法容易操作而且可以定量，所以，被廣泛使用。但是，這個測試只適用于平整光滑的表面，通常在灌封或灌裝后清場前取樣。取樣后，需用蘸有質量分數為75%的乙醇的紗布擦拭被取樣表面，以除去殘留。將取樣后并做好標記的接觸碟置于培養箱中培養，培養箱的參數一般設定在30～35℃，培養72 h后計數。

QQ圖片20221213101201.png

潔凈區監測的位置
系統	取樣點
環境空氣（灌裝線）	接近敞開和/或者已灌裝的容器
潔凈室空氣	接近工作區域
水	使用點
表面（廠房）	地面、門把手、墻、簾子
表面（設備）	灌裝線、控制面板、供膠塞的料斗
壓縮空氣	離開壓縮機最遠點
無菌檢查系統	接近真空源的接口
灌裝線操作人員	至少要檢手指印
單向流（例如，單向流罩）	靠近活動最多的區域

各潔凈級別環境表面微生物監測動態標準
級別	接觸碟φ55mm cfu/碟	擦拭法（25cm2）cfu/拭子
A	＜1	＜1
B	5	5
C	25	25
D	50	50

潔凈區直接接觸藥品人員表面微生物合格標準按下表
采樣點	參考標準（cfu/碟）
手部（手掌內側面/五指手套內側面）	50
口罩(微生物檢驗人員)	50
前胸(微生物檢驗人員)	50
袖口(微生物檢驗人員)	50
腹部(微生物檢驗人員)	50

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