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gsp溫濕度驗證

簡要描述:gsp溫濕度驗證 GSP倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱溫濕度驗證,醫(yī)藥經營單位要求對藥品倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證,確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求;可安全、有效地正常運行和使用;確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證"。

  • 產品型號:
  • 廠商性質:工程商
  • 更新時間:2025-10-15
  • 訪  問  量:2316

詳細介紹

 

gsp溫濕度驗證 GSP倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱溫濕度驗證

根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄驗證管理中的驗證要求規(guī)定,醫(yī)藥經營單位要求對藥品倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證,確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求;可安全、有效地正常運行和使用;確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證"。


gsp溫濕度驗證設備要求如下:
 
驗證使用的溫度設備應當經法定計量機構校準,校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度設備應當適用被驗證設備的測量范圍,其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。

GSP恒溫恒濕驗證項目一般分為:

1GSP冷庫驗證
  2
GSP冷藏車驗證
  3
GSP冷藏保溫箱驗證
  4
GSP藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

新版GSP藥品冷鏈驗證方案

1、冷庫溫度驗證方案

2、冷藏車溫度驗證方案 

3、保溫箱、冷藏箱溫度驗證方案

4、藥品倉庫溫濕度驗證方案

新版GSP驗證布點要求:

(一)在被驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效。

(二)在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

(三)每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。
(四)庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
(五)每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個,每增加20立方米增加9個測點,不足20立方米的按20立方米計算。
(六)每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5

新版GSP驗證時間規(guī)定:

(一)在庫房各項參數及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后,數據有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。
(二)在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后,數據有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。(三)冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后,按照最長的配送時間連續(xù)采集數據。

(四)驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。。

 

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