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認證項目 | 參考標準 |
潔凈廠房URS | 中國國家食品藥品監督管理總局 NMPA |
潔凈廠房及設施設備 | 《藥品生產驗證指南》2003、《醫藥工業潔凈廠房設計標準》GB 50457-2019 |
潔凈傳遞窗、消毒滅菌效果、微生物挑戰， | 《中國藥典》2020版、 《一次性使用衛生用品衛生標準》GB15982-2012、 《紫外線消毒器衛生要求》GB28235-2020、 《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》GB15981-1995 《醫藥工業潔凈室（區） 浮游菌的測試方法 》GB/T 16293-2010 《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法 》GB/T 16294-2010、 |
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