無菌隔離器驗證

高效過濾器完整性檢測

檢測設備：氣溶膠光度計 、氣溶膠發生器（冷發煙）

? 通過檢測無菌隔離器的高效過濾器泄漏量，發現高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。檢測方法采用PAO法，通過測試高效過濾器上下游氣溶膠濃度比值得出高效過濾器泄漏率。

 在待測定的高效過濾器的上游發塵PAO氣溶膠作為塵源，待氣溶膠混合均勻后測試PAO濃度，把該濃度設定為100%基準值，然后在高效過濾器下游端逐點掃描，檢測氣溶膠濃度，此時光度計顯示濃度與上游濃度的比值就是泄漏率。
  ② 上游端氣溶膠濃度達到20ug/L。
  ③ 檢漏時采樣頭距離高效過濾器2-3cm，掃描速度在3-5cm/s。

判定：整個過濾器平面透過率均小于0.01%即為合格。

VHPS過氧化氫氣體濃度及分布狀態確認

使用設備/耗材：過氧化氫蒸汽化學指示劑

通過對無菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態進行驗證測試，以確認其是否滿足艙內滅菌的儀器。檢測方法如下：

① 開啟設備自動運行程序。
  ② 在滅菌階段開始時，記錄艙內初始過氧化氫濃度和相對濕度讀數，然后間隔2min記錄一次過氧化氫濃度和相對濕度讀數，直至滅菌階段結束。
  ③ 將過氧化氫蒸汽化學指示劑分布于各測試點，在過氧化氫滅菌過程中觀察其變色情況，并對各點衍射進行比對。

判定：VHPS滅菌系統在正常運行情況下，滅菌初始調節后艙內氣態過氧化氫濃度應不低于125ppm。分布于艙內各測試點過氧化氫蒸汽指示劑均能顯著變色，各指示條變色后顏色基本一致，無肉眼可見的顯著性差異。

過氧化氫滅菌效果確認

使用耗材：熱脂肪芽孢菌

通過滅菌過程中對無菌隔離器內部氣化過氧化氫滅菌的滅菌效力進行確認，確保其達到預期的滅菌效果。

①在無菌隔離器艙內各預定點放置嗜熱脂肪芽孢菌。

②設定無菌隔離器運行參數，將運行參數記錄于表格中。

③啟動無菌隔離器自動運行程序，待無菌隔離器通風程序結束后，迅速將BI取下，并在無菌條件下接種至TSB培養基中。

④在無菌條件下，將一片未直接接觸VHPS的BI接種至TSB培養基中，作為陽性對照管，另一只含TSB培養基的試管作為陰性對照管。

⑤將所有試驗培養基試管置于55-60℃恒溫培養箱培養7天，觀察培養基是否渾濁。

判定標準：

①同次試驗中，試驗組中接種BI的TSB培養基均為長菌(為渾濁)，陽性對照有菌生長(渾濁)，陰性對照無菌生長，判定滅菌合格。

②試驗組中TSB培養基有菌生長，陽性對照組有菌生長，判定為滅菌不合格。

③陽性對照組無菌生長或陰性對照組有菌生長，試驗組結果不管如何，均判定本次試驗無效