潔凈空調系統性能確認PQ

潔凈空調系統性能確認PQ  IQ安裝和OQ運行確認完成并符合要求后，方可進行性能確認。在某些情況下，性能確認可與運行確認或工藝驗證結合進行。

PQ性能確認是提供證據確認系統和設備可以根據批準的工藝方法和產品質量標準重復有效地運行。本階段描述證明驗證目標在正常的操作條件下，采用既定的設備/設施，程序，方法和標準能夠持續生產出合格的產品所需要的一系列活動。采用多次運行的方法來證明其一致性。PQ的批次數量根據風險評估而定，在大多數情況下，PQ中必須成功的、連續的執行3個批次的產品生產。與典型的常規商業化生產相比，PQ將有更高水平的取樣和額外檢測水平，以及更仔細的工藝性能詳查。監控和測試的水平應足以確認產品質量在一整批產品內的質量均一及在同一工藝條件下批間產品質量的穩定。

潔凈空調系統性能確認PQ

1、安裝和運行確認完成并符合要求后，方可進行性能確認。在某些情況下，性能確認可與運行確認或工藝驗證結合進行。

2、應當根據已有的生產工藝、設施和設備的相關知識制定性能確認方案，使用生產物料、適當的替代品或者模擬產品來進行試驗/測試；應當評估測試過程中所需的取樣頻率。

3、存在與設備一并進行確認的計算機化系統（如3類的計算機化系統）時，應在此階段對計算機化系統在實際操作/工藝下運行的穩定性和可靠性進行評價。

PQ必須在正常的操作條件下運行，包括以下部分：

1. 驗證范圍內的參數

2. 在預期的操作環境下執行

3. 使用預期執行這些任務的人員

4. 操作規程已生效

潔凈空調系統性能確認PQ  PQ方案必須包含與質量屬性相關，能滿足產品規格要求的驗收標準。驗收標準必須基于科學合理或統計合理的原則。必須使用統計方法選擇適當的抽樣計劃。與常規商業生產相比，PQ必須具有更高水平的取樣、附加測試和/或更嚴格的工藝性能審查。

PQ運行測試內容根據具體實施、設備、系統不同，通常可能包括：

• 設備參數的監控

• 使用屬性抽樣或可變抽樣（高可信度）對質量屬性進行測試

• 收率監測

• 過程能力指數Cpk評價或其他過程監控

PQ生產的產品必須滿足產品放行的所有條件時方可放行。

潔凈空調系統性能確認PQ執行

新建廠房設備確認的PQ不確定性因素太多，建議單獨執行或者與試生產一并執行，不建議與工藝驗證一并執行。

模擬物的選擇盡可能接近實際生產的狀態，這樣的PQ結果才更有參考意義。

如指南未對性能確認次數進行指導時，企業根據該項目的風險級別和是否有重現性意義的選擇需要進行的次數，如連續3次。

PQ完成后，根據設備復雜情況，復雜設備或項目應考慮額外的設備的確認總報告，把該設備相關的偏差，變更以及所有URS相應結果進行匯總評價。